21健讯Daily｜辅仁药业正式摘牌告别A股；FDA拒绝批准再生元阿柏西普8mg制剂

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一、政策动向

●国家医疗保障局曝光台2023年第四期曝光典型案件（十例）

(资料图)

国家医疗保障局曝光台本期选取了10个法院判定的违法使用医保基金的典型案例予以曝光，涉及伪造住院、伪造病历、伪造票据、虚开诊疗项目、虚开用药医嘱、虚假入库、冒名使用医保卡等违法行为。上述违法行为造成了医保基金损失，扰乱了医疗保障管理秩序，损害了广大参保群众的切身利益，社会影响恶劣，相关人员受到了法律严惩。通过案例警示，能够督促单位及个人严格遵守医保相关法律及规章制度。医疗保障部门将锲而不舍严厉打击欺诈骗保等违法行为，增强医保基金监管力度，提高医保基金使用效率，维护医保基金安全，守护好参保群众的“看病钱”“救命钱”。

一、贵州省黔东南州丹寨县参保人袁某某虚开发票骗取医疗保障基金案

二、江苏省南京市溧都医院骗取医保基金案

三、上海市宝山区破获参保人出借医保卡骗取医保基金案

四、四川省阿坝州九寨沟县王某某骗取医保基金案

五、江苏省江阴市第五人民医院药房工作人员徐某某骗取医保基金案

六、河南省临颍县北徐孝养医院骗取医保基金案

七、黑龙江省鸡西市同麟医院违法使用医保基金案

八、天津市河北区天津河北民生门诊部骗取医保基金案

九、广西壮族自治区防城港市上思朝阳医院虚报药品使用量骗取医保基金案

十、山西省大同市平城区大庆路同兴街社区卫生服务站骗取医保基金案

二、药械审批

●首个国产地屈孕酮片获批上市

6月27日，奥锐特发布公告宣布，其地屈孕酮片已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，这也是国内首个获批上市的地屈孕酮仿制药。

据了解，地屈孕酮片是Solvay Sa研发的甾体类药物，是一种PR激动剂，其可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症、辅助生殖技术中的黄体支持。

2002年，地屈孕酮片由雅培申请作为进口药品在国内获批上市，商品名为“达芙通”。根据国家药监局网站数据查询显示，截至目前，地屈孕酮片国内通过一致性评价及视同通过一致性评价的企业有2家，即原研企业为雅培和此次获批企业奥锐特，规格均为10mg。

●优时比治疗全身性重症肌无力新药获批上市

6月28日，优时比公司（UCB）宣布，美国FDA已经批准Rystiggo（rozanolixizumab）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗全身性重症肌无力（gMG）成人患者。这些患者经测试为乙酰胆碱受体（AChR）抗体或肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性。

重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，全世界约有70万名患者。患者自身的致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体会破坏神经和肌肉之间的突触传递，引起虚弱和可能危及生命的肌无力。超过85%的肌无力患者在发病后24个月内进展为全身性重症肌无力，进而导致极度疲劳和面部表情、言语、吞咽和活动困难。在重症肌无力患者中有85%具有确认的乙酰胆碱受体抗体。

三、资本市场

●辅仁药业正式摘牌告别A股市场

6月28日，辅仁药业正式摘牌，从此告别A股市场。根据相关规定，终止上市后公司股票将进入全国中小企业股份转让系统挂牌转让。??

此前公告显示，因2021年度财务报告被审计机构出具无法表示意见的审计报告，辅仁药业股票自2022年7月1日起被实施退市风险警示。该公司2022年年度报告显示经审计的期末净资产为负值，且2022年度财务会计报告被审计机构出具无法表示意见的审计报告。上述情形属于上交所规定的股票终止上市情形，上交所决定终止辅仁药业股票上市。

辅仁药业以并购起家，先后并购了焦作怀庆堂、信阳天康制药、开封制药、宋河酒厂等，短期内产能和产品线得到飞速发展，2006年辅仁药业成功借壳民丰实业实现“曲线”上市A股，开启了其长达十多年的资本市场生涯。

●药师帮成功登陆港交所

6月28日，曾经二度闯关港交所的药师帮成功敲钟，成为“院外医药产业互联第一股”。药师帮在港交所IPO的发行价为20港元/股，按发行价计算药师帮市值超过126亿港元。截至收盘，该股报21.10港元，涨幅5.5%，港股市值133.43亿港元。

自2015年成立以来，药师帮致力于为医药价值链上的企业建立安全高效的交易和服务平台。经过多年发展，药师帮已成为中国最大的院外医药产业数字化综合服务平台。根据弗若斯特沙利文的数据，按2022年总GMV计，药师帮是中国院外医药产业最大的数字化服务平台。药师帮2022年的总GMV达到人民币378亿元，占总市场份额的21.0%。

●英矽智能港交所申请IPO

6月27日，港交所官网显示，英矽智能递交港交所上市申请，摩根士丹利和中金公司为保荐人。

招股书显示，英矽智能是一家全球领先的AI生物科技公司，在管线开发进程中提供端到端的高效解决方案。英矽智能于2014年在马里兰州巴尔的摩的约翰斯?霍普金斯大学新兴技术中心成立，现已成长成为一个全球化企业，业务遍及美国、大中华地区、加拿大及中东。

于2019年，英矽智能成立了香港总部，团队由疾病建模及靶点发现科学家以及由我们居住在香港的首席执行官领导的生成式人工智能工程师组成。英矽智能的生成式AI平台帮助我们快速有效地推进主要由新候选药物组成的完全自主设计、研发的AIDD管线。

●贝普奥Pre-A轮融资数千万元

日前，深圳市贝普奥生物科技有限公司（下称“ 贝普奥”）完成了数千万元人民币的Pre-A轮融资。本轮融资由启明创投领投，中金资本旗下基金以及天使轮股东高瓴创投（GL Ventures）跟投。本轮融资资金将主要用于拓展产品和服务市场，并基于市场需求快速迭代产品，为企业提供全方位的解决策略。

贝普奥成立于2022年1月，是一家专注于蛋白质组学的研发型高科技公司。贝普奥致力于对蛋白质组学领域的研发成果进行商业开发及转化，以受多项专利保护的蛋白质组学样品前处理系列产品为切入点，通过临床功能蛋白质组学技术平台为客户提供全流程解决方案。

四、行业大事

●FDA拒绝批准再生元阿柏西普8mg制剂

6月27日，再生元宣布收到FDA就阿柏西普8mg制剂的上市申请发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，此次拒绝批准是因为第三方填料商的问题，与疗效、安全性、试验设计、说明书和原料药生产等方面无关。

再生元表示，接下来会与FDA和第三方填料商密切联系，以确保阿柏西普8mg制剂尽快上市。再生元未透露该第三方填料商的具体信息。

阿柏西普是拜耳和再生元联合开发的一款VEGFR-Fc融合蛋白，于2011年11月首次在美国获批上市，商品名为Eylea（阿柏西普2mg）。再生元拥有阿柏西普在美国的专有权，拜耳则拥有美国以外的独家营销权。Eylea的注射频率为每两个月1次，阿柏西普8mg制剂是再生元和拜耳为延长给药间隔推出的长效制剂，其注射频率可降低至每四个月1次。

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